法国医药产品管理机构

法国卫生安全和健康产品委员会AFSSAPS（L’AgenceFrançaisedeSécuritésanitairedesproduitsdesanté）是法国卫生部所属的医药产品管理机构。该委员会创建于1998年，前身是法国药品管理局，改建后职能从药品管理扩大到对所有与人有关的产品管理，如药品、医药原料、医疗设备、血液制品、人和动物源性产品、基因产品、药用营养食品以及化妆品等。

该委员会的职责是独立地确保对于药品和卫生健康产品的生产、试验、使用以及治疗特性的研究和检验时的科学权威性以及管理的有效性；参与有关药品和卫生健康产品生产、试验、使用和商品化各个环节法律法规的实施；负责发放药品的市场准入许可证（AMM）。它能够以政府的名义发表决定，保证法国人民能够获得放心的药品和符合标准的各类卫生健康产品。

AFSSAPS内部设有9个委员会和2个专家组：市场准入许可证委员会；国家药物警戒委员会；国家麻醉剂和精神类药物委员会；试剂注册咨询委员会；国家医疗设备警戒委员会；国家美容化妆品委员会；国家药典委员会；药物使用广告传播监管委员会；与健康有关的物品、器具和方式方法广告监管委员会；生物医学研究专家组；病毒类药物安全专家组。另外，卫生部和社会保障部直属的3个委员会也在AFSSAPS内设秘书处：透明委员会；医院和流动部门药品处方及使用观察委员会；产品和补助金评定委员会。

AFSSAPS主要在3个方面对药品和卫生健康产品进行监管：1、对医药企业的管理：医药企业的生产、开发、经营和进出口均需要通过AFSSAPS的批准，医药产品需要通过BPF（即GMP）认证。2、医药产品商品化前：通过严格的科学的审查和市场准入许可证AMM的发放，保证药品和健康产品的质量、效力和安全性；3、医药产品商品化后：通过监管系统对市场上的药品产品进行跟踪管理，发现问题及时解决。并通过AFSSAPS内部的透明委员会对可报销药品进行重新评定，疗效不好的调整其报销条件和价格。

在法国，医院、医生以及药店的开业经营归法国卫生部直接管理。AFSSAPS的联系方法如下：

Afssaps

143-147boulevardAnatoleFrance

93285SAINT-DENISCedex

France

Tel:0155873300

Fax:015587601

http://afssaps.ste.fr