近几年来，马耳他政府抓住世界医药工业调整所带来的机遇，积极采取措施，利用马耳他自身的优势，大力引进国际仿制药生产企业在马投资设厂，使医药产业迅速发展。马耳他正在成为国际仿制药生产企业在欧洲新的加工基地。

一、世界医药工业调整给马耳他带来战略机遇

二次大战结束后，世界医药工业获得长足进展，各大制药公司都以其拳头产品作为抢占世界医药市场的利器，并在研究开发上花大力气投入，使得一批批畅销专利药品不断涌现。专利药品在研发上市后，其专利保护期内的独家生产销售权为制药厂商带来高额稳定的利润，因此，能否成功地推出新的专利药品对制药公司实现营业利润的增长非常关键。

专利药的上市大大提高了世界临床医学的治疗能力，为患者解除病痛带来福音，但拥有专利药的公司利用专利保护期获取高额利润，使各国的医疗保健开支节节攀生，给各国财政支出带来巨大压力。

为解决上述问题，20世纪60年代，美国联邦药品管理局（FDA） 出台新的政策，规定向FDA申请和销售仿制药品无需再像专利药一样，对活性成分的功效和剂量进行大量的动物和临床实验，只需进行简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，简称ANDA）。1962年，第一个获得FDA批准的仿制药上市。1984年，美国出台了药品价格竞争和专利期修正案（通常也被称作Hatch-Waxman法案），规定仿制药的生产厂商生产和销售1962年以后获得专利的药品，必须向FDA提出ANDA并获得批准。这一法案的出台，被视为现代仿制药工业的里程碑，使专利药和仿制药共存的制药业得到了蓬勃发展。

近年来，为控制医疗保健费用的上涨，各国政府采取了一系列控制措施，而加大仿制药的使用就是其中一项重要内容。同时不少制药行业分析家认为，从2006年起的今后10年，销售价值高达1600亿美金的品牌药将失去专利保护，全球仿制药行业将迎来一个黄金发展时期。

在巨大的商业机遇面前，许多仿制药公司纷纷采取行动，以期从市场竞争中获得收益。但是业内分析人士也指出，随着各国对药品的价格监管力度不断加大，再加上仿制药市场是一个竞争残酷的低利润市场，因此，只有从扩大生产规模，转移加工基地，降低生产成本，开拓新的销售市场等几方面下手，才能在残酷的竞争中生存和盈利。

美国工业数据协会（IMS Health）提供的数据显示，在全球范围内，仿制药的销售额占全球所有医药产品销售额的55%，其市场规模在2008年将达到800亿美元。事实上，在美、英、德等国，仿制药市场已日趋成熟，只有通过不断的并购重组以期获得市场份额。2007年，世界最大的仿制药公司以色列泰华公司完成了对美国大型仿制药企业LVAX的收购，世界第二大仿制药公司诺华公司下属的山德士公司在2005年6月和8月分别收购了德国的HEXAL公司和美国的EONLABS公司，这些都显示出仿制药市场的激烈竞争。不过，欧美也存在成熟度较低的仿制药市场，如法国、西班牙、意大利和葡萄牙等，这些国家的医药市场上，仿制药的现有市场份额相对较小，为仿制药生产企业提供了很好的扩张机会。从这几年欧洲一些仿制药企业在马耳他加大投资力度的发展趋势看，马的区位优势和良好的投资环境已经开始吸引仿制药企业的投资设厂的兴趣。

二、马耳他吸引医药工业投资的良好基础

（一）人才优势

马耳他作为地中海地区医疗中心的历史可以追溯到1574年，由圣约翰骑士团十字军建造的900张床位的男性医院当年营业，医院被命名为The Sacra Infermeria，这家医院在相当长的时期被公认为欧洲最好的医院。1676年，该医院成立了一所解剖和护理学校，为医院培养人才。1800年，英国开始统治马，把医院更名为“国立医院”。事实上，马自1800年以来与英国建立的亲密的“特殊”关系，促使马在医疗健康领域稳健发展。目前，马有执业医生1500余名，临床医疗水准在欧洲处于领先地位。

马耳他大学附属的医学院被认为是英联邦范围内最古老的医学院，其学历在全欧盟内认可，每年毕业的学生超过500人，主要专业是临床医学和药学。他们中相当一部分毕业后继续在国外留学深造，有的已经成为世界顶尖级科学家。同时，马耳他大学每年还培养相当数量的分析化学和制药工艺方面的人才，为制药企业在马投资设厂提供了人才基础。现在为了向制药企业输送人才，马耳他艺术科学和技术学院（MCAST）还与制药公司和马耳他实验室学会一起为失业的年轻人开设了实验室技术员和化工技工国家学历课程，聘请在制药企业一线工作的专家主讲，实用性很强。

人力资源专家认为，与其他新入盟的国家相比，马的人工成本较高，但是由于其具有流利的英语和其他语言优势，劳动力素质比其他新入盟的国家都高。

　　（二）基础设施优势

—— 马按照国际GMP标准为制药企业建造厂房，工业环境优美，并充分考虑企业的个性需求，使入住企业较容易通过国际GMP和美国FDA 以及MHRA 的认证；

—— 马当地的精细化工、塑料、纸箱以及泡沫包装产品质量高，价格相对较低；

—— 马拥有很多装备精良、技术人员密集的实验室可以为药品实验提供外包服务；

　　—— 马当地高质量的供水；

—— 马拥有高效的工业废物处理系统；

—— 马位于欧洲中部时区，海空运输发达。

（三）入盟优势

随着马耳他加入欧盟，由马耳他药品管理局认证的GMP资格在全欧盟被接受，由于欧盟实行统一的药品临床实验标准（包括生物等效性），马制药企业的产品在马注册成功后就可以在欧盟成员国销售，而不必再异地注册，大大提高了仿制药生产企业的产品销售效率。

同时，由于地理位置和历史传统原因，欧洲仿制药厂把马视作其产品通往北非和泛撒哈拉地区的最佳桥头堡，由欧盟内部协调组织颁发的市场授权原则，进一步巩固了马在欧盟内部获得更多北非贸易机会的市场优势地位。

三、马耳他政府近年来采取促进投资措施

马耳他政府近年来采取多项措施促进国外仿制药厂在马投资，主要包括以下几个方面：

—— 制定《经营促进法》，法规把发展、制造仿制药（包括兽用仿制药）作为制造业重点发展领域，给予优惠政策；

—— 将制药企业所得税降低至5%；

—— 对合规制药企业的再扩大投资给予最高50%的税赋免除；

　　—— 以具有竞争力的租金向制药企业提供工业生产用房；

—— 制药企业贷款利息不到2%；

　　—— 为制药企业提供贷款担保；

—— 为制药企业培训员工提供政府财政支持，可支付员工培训费用的80%；

—— 在医药专利保护制度中引入一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域的专利侵权豁免原则，即著名的“BOLAR”例外原则，为国外仿制药投资者在马耳他研发和生产仿制药奠定了法律基础。

四、近年来在马成功投资的主要仿制药企业

（一）Actavis 马耳他制药公司

Actavis 制药公司总部设在冰岛，拥有员工7000多人，被认为是全球发展最快的仿制药生产商，其马耳他分公司拥有员工超过250人，并且在继续扩张，已成为其母公司全球发展战略中最重要的一部份。2004年4月，Actavis 马耳他制药公司开始生产用于治疗心脏病的著名仿制药lisinopril 和Hydrochlothiaizde, 值得一提的是这两种仿制药的研发始于冰岛总部，最终完成在马耳他，历时4年，被Actavis马耳他制药公司总经理称为，“对母公司和马耳他分公司而言都是一个里程碑”。当被问道为什么选择在马投资时，他的回答是，“马耳他像冰岛，给仿制药的研发和上市给与了宽松的法律环境。”

（二）Siegfried 控股公司

总部位于瑞士的Siegfried 控股公司经营历史长达130年。2007年4月，该公司宣布在马耳他建设一个生产仿制药的工厂，总投资为1800万欧元，该公司首席新闻发言人Peter Gehier 在回答记者关于在马投资设厂的原因时回答道：“由于很多药并没有在马耳他申请专利，按照马耳他的专利和知识产权保护条例，我们可以在马耳他研发和申报这些药的仿制品，一旦这些药的专利过期，我们在马耳他的工厂会及时生产出这些仿制药，并在欧洲销售。”他还特别强调，“对一个制药企业来说，产品的上市速度至关重要”。该公司总裁也指出，“选择马耳他投资设厂，主要考虑到马耳他的劳动力素质高，配套基础成本低，”

五、中国企业投资马耳他制药业的有关建议

位于欧非两个大陆结合部的马耳他，自古以来就是其它地区产品进入北非、欧洲和中东的桥头堡，随着2004年5月的入盟和2008年1月1日加入欧元区，马耳他已经融入欧盟这个巨大的市场，对具有开拓海外市场需求和能力的中国医药制造企业来说，投资马制药行业存在着巨大商机，对有意投资马制药行业的中国企业提出以下建议：

（一）在马设立分公司或办事处。通过与当地医药企业合作，借用当地医药企业在北非和中东的贸易渠道，拓展其产品在北非和中东的市场销售；

（二）在马投资建立制药企业。利用马的招商引资优惠政策和药品注册的宽松法律环境，在马注册生产仿制药，降低成本，进一步扩大仿制药品的销售额；

（三）在马设立临床药理服务公司（ Contract Research Organizition,即CRO企业）。利用与在马设立企业的欧盟著名仿制药厂为邻的优势， 争取这些药厂的新药研发的分包业务，实现“自身产品走出去，国外分包业务引进来”的双赢业务模式。