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澳大利亚受限制进口商品的批准和登记管理
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根据澳大利亚法律规定,进口的动植物商品必须接受严格的检验检疫。进口的药品必须事先获得“药品管理局”的批准。进口的机电产品必须预先进行安全认证。


如下商品进口将受到限制:活动物、海洋生物、植物及产品;佩有一定官方标志和图案的商品;对人体危险的商品(包括化学品、放射性材料、药品等);不正确说明或包装的商品;违反商标和知识产权的商品;涉及文化遗产保护的商品;必须进行检疫控制的商品;臭氧消耗物质;武器;麻醉品;需进行审查的商品。


1、动植物检疫


农牧业是澳大利亚的传统产业,在其国民经济中占有举足轻重的地位。澳也是世界上生物多样性最为丰富的国家之一。因此,澳大利亚对进出口动植物的检疫工作高度重视,被公认为全球动植物检验检疫措施最严格的国家之一。


澳农林渔业部下属的市场准入和生物安全局(BA)与检验检疫局(AQIS)是进口动植物产品检验、检疫工作的主管机构。澳规定,一国的动植物产品在进入澳市场前要由农业部生物安全局决定是否进行进口风险分析(IRA)。IRA的目的在于:(1)确保充分评估该产品进入澳大利亚以后可能造成的病虫危害;(2)只有当病虫害风险符合澳大利亚的有关规定时才能准许进口该产品;(3)让有关利益方充分了解澳大利亚作出决定的依据。


IRA的方法主要依据AQIS于1998年制定的“进口风险分析手册”。该手册规定,大部分进口的动植物产品可由生物安全局作出快速评估,不需要正式的IRA分析。但是,较重要的产品必须按正式程序进行审查。技术难度较小的产品按例行程序进行审查,技术难度大的产品则要进行非例行程序审查。启动IRA的前提是有个人/公司/行业组织提出进口申请。生物安全局注册有关申请后决定是否启动IRA程序。生物安全局如决定该产品按例行程序审查,则由其内部专家进行;如决定按非例行程序审查,则需要成立专家工作组。IRA报告的草案将予以公布,并给予有关利益方充分的时间(一般为60天)提出申诉。IRA的最终报告将通知WTO组织并由AQIS负责执行。


目前,澳大利亚已完成了24项产品的进口风险分析,还有47项产品的风险分析工作正在进行当中,另有160项产品等待进行风险分析。


2000年7月,澳农业部长与各州农业首席执行官(CEO)签署了一项协议,同意加大各州官员参与IRA分析的力度,以加强联邦与州政府在进口检疫方面的合作。协议规定,各州的农业首席执行官将有权提名本州的技术专家参与IRA工作组,确保进口产品的风险分析工作能听取更多的专家意见。


2000年11月,澳“政府首脑会议”重申了联邦政府与州政府紧密合作,确保澳遵守WTO/SPS协议的原则。同时决定,对“AQIS进口风险分析手册(1998)”进行修订,并于2001年6月实施新的手册。


2、进口医药产品的认证


澳大利亚对药品的生产和进口实施严格的审查制度,并有一套完整的医药管理体制,使澳与美国、日本等国一样被公认为全球药品管理严格、市场准入难度最高的国家。


澳宪法规定,联邦政府拥有对药物生产、进口、销售的审批、注册管理权;而各州及地方政府则对医师的行医资格认定、医师的开业申请等事务拥有管理权。


1989年,澳联邦政府通过了“医疗用品管理法(1989)”,并于1991年2月15日开始实施。这是澳第一个全国性的药物管理法规,其目的在于建立全国统一的医疗用品控制体系,确保在澳使用的医疗用品的疗效、安全性和高品质。“医疗用品管理法”是澳政府部门对药物生产、销售进行管理的法律基础和依据。


根据澳“医疗用品管理法”的规定,所有在澳大利亚生产、销售的医疗用品(包括药物和医疗器械)都必须进行注册,列入澳医疗用品登记表(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后方可供应澳大利亚市场。药品注册登记工作由药品制造商或进口商负责,并承担相关费用。药品的分销商、零售商不负责此项工作。


从药品成份和服用风险角度划分,澳将药品分为处方药(Prescription Medicines)、非处方药(OTC)和辅助药物(Complementary medicine)三种。从药品注册的要求角度划分,澳将药品分为登记类药(Listed Medicines)和注册类药(Registered Medicines)两种。


处方药属注册类高风险药物,非处方药属注册类低风险药物。辅助药物中的绝大部分属登记药,只有少数风险较高的药物被要求列入注册药(取决于药品的成份和所声称的疗效)。对处方药,澳药品管理局(TGA)要进行全面、严格的管理和审查,药品注册人必须提供详尽的安全、品质和疗效资料。对非处方药,虽然其服用风险没有处方药那样高,但政府管理部门仍要进行较严格的审查,诸如药品标签的正确使用等。对辅助药物,因其风险较低,药品多由公认的药物成份组成,或药品的使用有着悠久的历史,澳政府部门只进行品质、安全性检查,不具体审查药的疗效。


注册类药物获得批准后,须在药品包装上注明“AUST R”及号码。注册类药物申请的时间很长,一般需要1年以上;费用很高(平均估计在1万澳元以上)。登记类药物获得批准后,须在药品包装上标明“AUST L”及号码。目前,在澳销售的中药产品基本上都按“登记类药物”申请注册。


按照TGA的规定,登记类药物的申请人要向TGA提供药物的证明文件,并填写相关表格,缴纳规定的费用。TGA通常在10个工作日内对登记类药物的申请作出批复。随后,药物申请人即可获得登记号码,开始药物的销售。登记类药物的申请费用为400澳元,每年另需缴纳400澳元的年费。如果加上聘请顾问协助办理登记手续的咨询费,则全部费用在1000澳元以上。有的药物由于成份复杂,办理登记时需多次提供相关证明,加上聘请专业人士的费用,全部开支会达到4000-5000澳元。


澳大利亚共有6万种药品已申请注册,平均每年新增3000种。中成药只占其中很小的一部分,大约有500多种获得了批准。


澳法律规定,所有供应澳大利亚市场的药物的生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。


澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年,是全球第三个GMP标准(在FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳正在执行的GMP标准公布于1990年,是澳第5个GMP版本,也是澳最后一个独特的版本。澳从6年前开始逐步将其GMP标准与国际标准统一起来。1993年6月,欧洲GMP标准对临床试验药物的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。1999年1月,欧洲GMP标准的附件1也被纳入澳GMP标准中。


3、进口机电产品的安全认证


澳大利亚规定,60种机电产品在澳销售前必须进行预先审批。具体要求是:(1)产品生产商/分销商将产品交澳全国认证机构(NATA)认可的实验室,并按照澳大利亚标准进行检测;(2)产品生产商/分销商将检测报告及规定的费用提交澳评估机构;(3)评估机构对报告予以评估并颁发批准证书和批准文号;(4)产品佩带批准文号后可进入澳大利亚市场销售。


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